CE

CE-märkning är en obligatorisk överensstämmelsemärkning för vissa produkter som säljs inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) sedan 1985. CE-märkningen finns även på produkter som säljs utanför EES som är tillverkade i, eller designade för att säljas inom, EES. Detta gör CE-märkningen igenkännbar över hela världen även för personer som inte är bekanta med Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Det är i den meningen likt FCC-försäkran om överensstämmelse används på vissa elektroniska enheter som säljs i USA.

CE-märkningen är tillverkarens försäkran om att produkten uppfyller kraven i gällande EG-direktiv.

Märket består av CE-logotypen och, om tillämpligt, det fyrsiffriga identifikationsnumret för det anmälda organ som deltar i förfarandet för bedömning av överensstämmelse.

"CE" har sitt ursprung som en förkortning av Conformité Européenne , vilket betyder Europeisk överensstämmelse, men definieras inte som sådan i den relevanta lagstiftningen. CE-märkningen är en symbol för fri säljbarhet inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (inre marknaden).

Betydelse

CE-märkningen, som har funnits i sin nuvarande form sedan 1985, indikerar att tillverkaren eller importören hävdar överensstämmelse med den relevanta EU-lagstiftningen som gäller för en produkt, oavsett var den tillverkas. Genom att anbringa CE-märkningen på en produkt, förklarar en tillverkare, på eget ansvar, överensstämmelse med alla lagkrav för att uppnå CE-märkning som tillåter fri rörlighet och försäljning av produkten i hela Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Till exempel måste de flesta elektriska produkter uppfylla lågspänningsdirektivet och EMC-direktivet; leksaker måste följa leksakssäkerhetsdirektivet. Märkningen anger inte EES-tillverkning eller att en produkt har godkänts som säker av EU eller av annan myndighet. EU-kraven kan omfatta säkerhet, hälsa och miljöskydd, och, om det föreskrivs i någon EU-produktlagstiftning, bedömning av ett anmält organ eller tillverkning enligt ett certifierat produktionskvalitetssystem. CE-märkningen indikerar också att produkten överensstämmer med direktiven i relation till "elektromagnetisk kompatibilitet" – vilket betyder att enheten kommer att fungera som avsett, utan att störa användningen eller funktionen av någon annan enhet.

Alla produkter behöver inte CE-märkning för att handlas inom EES; endast produktkategorier som omfattas av relevanta direktiv eller förordningar måste (och tillåtas) bära CE-märkning. De flesta CE-märkta produkter kan släppas ut på marknaden endast under förutsättning av en intern produktionskontroll av tillverkaren (Modul A; se Självcertifiering, nedan), utan oberoende kontroll av produktens överensstämmelse med EU-lagstiftningen; ANEC har varnat för att bland annat CE-märkning inte kan betraktas som ett "säkerhetsmärke" för konsumenter.

CE-märkning är ett självcertifieringssystem. Återförsäljare hänvisar ibland till produkter som "CE-godkända", men märket betyder faktiskt inte godkännande. Vissa kategorier av produkter kräver typprovning av ett oberoende organ för att säkerställa överensstämmelse med relevanta tekniska standarder, men CE-märkningen i sig intygar inte att detta har gjorts.

Länder som kräver CE-märkning

CE-märkning är obligatorisk för vissa produktgrupper inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES; EU:s 28 medlemsländer plus EFTA-länderna Island, Norge och Liechtenstein) samt Schweiz och Turkiet. Tillverkaren av produkter tillverkade inom EES och importören av varor tillverkade i andra länder ska se till att CE-märkta varor överensstämmer med standarder.

Från och med 2013 krävdes inte CE-märkning av länderna i det centraleuropeiska frihandelsavtalet (CEFTA), men medlemmarna Makedonien, Serbien och Montenegro hade ansökt om medlemskap i Europeiska unionen och antog många av dess standarder inom sin lagstiftning (liksom de flesta centraleuropeiska tidigare medlemsländer i CEFTA som gick med i EU innan de gick med).

Regler som ligger till grund för CE-märkning

Ansvaret för CE-märkning ligger hos den som släpper ut produkten på marknaden i EU, dvs. en EU-baserad tillverkare, importören eller distributören av en produkt tillverkad utanför EU, eller ett EU-baserat kontor för en tillverkare utanför EU.

Tillverkaren av en produkt anbringar CE-märkningen på den men måste vidta vissa obligatoriska åtgärder innan produkten kan CE-märkas. Tillverkaren måste utföra en bedömning av överensstämmelse, upprätta en teknisk fil och underteckna en deklaration som föreskrivs av den ledande lagstiftningen för produkten. Dokumentationen måste göras tillgänglig för myndigheterna på begäran.

Importörer av produkter måste verifiera att tillverkaren utanför EU har vidtagit nödvändiga steg och att dokumentationen är tillgänglig på begäran. Importörer bör också se till att kontakten med tillverkaren alltid kan upprättas.

Distributörer måste kunna visa för de nationella myndigheterna att de har agerat med omsorg och att de måste ha bekräftat från tillverkaren eller importören att nödvändiga åtgärder har vidtagits.

Om importörer eller distributörer marknadsför produkterna under eget namn tar de över tillverkarens ansvar. I detta fall måste de ha tillräcklig information om produktens design och tillverkning, eftersom de kommer att ta på sig det juridiska ansvaret när de anbringar CE-märkningen.

Det finns vissa regler som ligger bakom förfarandet för att anbringa märkningen:

• Produkter som omfattas av vissa EU-direktiv eller EU-förordningar som föreskriver CE-märkning måste förses med CE-märkning innan de kan släppas ut på marknaden.
• Tillverkarna måste på eget ansvar kontrollera vilken EU-lagstiftning de behöver för att tillämpa sina produkter.
• Produkten får släppas ut på marknaden endast om den överensstämmer med bestämmelserna i alla tillämpliga direktiv och förordningar och om förfarandet för bedömning av överensstämmelse har genomförts i enlighet med detta.
• Tillverkaren upprättar en EU-försäkran om överensstämmelse eller en prestandadeklaration (för byggprodukter) och anbringar CE-märkningen på produkten.
• Om det föreskrivs i direktiven eller förordningarna, måste en auktoriserad tredje part (anmält organ) involveras i förfarandet för bedömning av överensstämmelse eller i inrättandet av ett produktionskvalitetssystem.
• Om CE-märkningen anbringas på en produkt kan den endast ha ytterligare märkningar om de är av annan betydelse, inte överlappar CE-märkningen och inte är förvirrande och inte försämrar CE-märkningens läsbarhet och synlighet.

Eftersom uppnå överensstämmelse kan vara mycket komplicerad, är CE-märkning av överensstämmelse, som tillhandahålls av ett anmält organ, av stor betydelse under hela CE-märkningsprocessen, från konstruktionsverifiering och uppsättning av den tekniska filen till EU-försäkran om överensstämmelse.

Självcertifiering

Beroende på produktens risknivå sätts CE-märkningen på en produkt av tillverkaren eller auktoriserad representant som avgör om produkten uppfyller alla CE-märkningskrav. Om en produkt har minimal risk kan den självcertifieras av en tillverkare som gör en försäkran om överensstämmelse och anbringar CE-märkningen på sin egen produkt. För att självcertifiera måste tillverkaren göra flera saker:

1. Bestäm om produkten behöver ha en CE-märkning och om produkten gäller mer än ett direktiv måste den uppfylla dem alla.

2. Välj förfarandet för bedömning av överensstämmelse från de moduler som anges i direktivet för produkten. Det finns flera moduler tillgängliga för förfarandena för bedömning av överensstämmelse enligt listan nedan:

• Modul A - Intern produktionskontroll.
• Modul B - EG-typundersökning.
• Modul C - Överensstämmelse med typ.
• Modul D - Produktionskvalitetssäkring.
• Modul E - Produktkvalitetssäkring.
• Modul F - Produktverifiering.
• Modul G - Verifiering av enheten.
• Modul H - Full kvalitetssäkring.

Dessa kommer ofta att ställa frågor om produkten för att klassificera risknivån och sedan hänvisa till tabellen "Procedurer för bedömning av överensstämmelse". Detta visar alla acceptabla alternativ som finns tillgängliga för en tillverkare för att certifiera produkten och anbringa CE-märkningen.

Produkter som anses ha en större risk måste vara oberoende certifierade av ett anmält organ. Detta är en organisation som har nominerats av en medlemsstat och har anmälts av EU-kommissionen. Dessa anmälda organ fungerar som testlabb och genomför de steg som anges i ovan nämnda direktiv och beslutar sedan om produkten har godkänts. En tillverkare kan välja sitt eget anmälda organ i vilken medlemsstat som helst i Europeiska unionen, men bör vara oberoende av tillverkaren och en organisation i den privata sektorn eller en statlig myndighet.

I själva verket består självcertifieringsprocessen av följande steg:

Steg 1: Identifiera tillämpliga direktiv(er)

Det första steget är att identifiera om produkten behöver CE-märkas eller inte. Alla produkter behöver inte vara CE-märkta, bara de produkter som omfattas av minst ett av sektorsdirektiven som kräver CE-märkning. Det finns mer än 20 sektoriella produktdirektiv som kräver CE-märkning som täcker, men inte begränsat till, produkter som elektrisk utrustning, maskiner, medicintekniska produkter, leksaker, tryckbärande anordningar, PPE, trådlösa enheter och byggprodukter.

Att identifiera vilket eller vilka direktiv som kan vara tillämpliga, eftersom det kan finnas fler än ett, innebär en enkel övning av att läsa omfattningen av varje direktiv för att fastställa vilka som gäller för produkten (Ett exempel på omfattningen av lågspänningsdirektivet nedan). Om produkten inte faller inom räckvidden för något av sektorsdirektiven behöver produkten inte CE-märkas (och inte heller CE-märkas).

Lågspänningsdirektiv (2006/95/EG)

I artikel 1 anges att direktivet omfattar "all utrustning konstruerad för användning med en märkspänning på mellan 50 och 1000 V för AC och mellan 75 och 1500 V för DC, annan än den utrustning och de fenomen som anges i bilaga II."

Steg 2: Identifiera tillämpliga krav i direktivet/direktiven

Varje direktiv har lite olika metoder för att visa överensstämmelse beroende på produktens klassificering och dess avsedda användning. Varje direktiv har ett antal "väsentliga krav" som produkten måste uppfylla innan den släpps ut på marknaden.

Det bästa sättet att visa att dessa väsentliga krav har uppfyllts är att uppfylla kraven i en tillämplig "harmoniserad standard", som ger en presumtion om överensstämmelse med de väsentliga kraven, även om användningen av standarder vanligtvis förblir frivillig. Harmoniserade standarder kan identifieras genom att söka i "Official Journal" på Europeiska kommissionens webbplats, eller genom att besöka webbplatsen New Approach som upprättats av Europeiska kommissionen och EFTA med de europeiska standardiseringsorganisationerna.

Steg 3: Identifiera en lämplig väg till överensstämmelse

Även om processen alltid är en självdeklarationsprocess, finns det olika "attesteringsvägar" till överensstämmelse beroende på direktivet och klassificeringen av produkten. Vissa produkter (såsom invasiva medicintekniska produkter, eller brandlarm och brandsläckare) kan i viss utsträckning ha ett obligatoriskt krav på inblandning av en auktoriserad tredje part eller "anmält organ".

Det finns olika attesteringsvägar som inkluderar:

• En utvärdering av produkten av tillverkaren.
• En utvärdering av produkten av tillverkaren, med ytterligare krav på obligatoriska revisioner av fabriksproduktionskontroll som ska utföras av en tredje part.
• En bedömning av en tredje part (t.ex. EG-typtest), med kravet på obligatoriska revisioner av fabriksproduktionskontroll som ska utföras av en tredje part.

Steg 4: Bedömning av produktens överensstämmelse

När alla krav har fastställts måste produktens överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktivet/direktiven bedömas. Detta involverar vanligtvis bedömning och/eller testning och kan innefatta en utvärdering av produktens överensstämmelse med den eller de harmoniserade standarderna som identifierades i steg 2.

Steg 5: Sätt samman den tekniska dokumentationen

Teknisk dokumentation, vanligtvis kallad teknisk fil, som hänför sig till produkten eller produktsortimentet måste sammanställas. Denna information bör täcka alla aspekter som rör överensstämmelse och kommer sannolikt att innehålla detaljer om produktens design, utveckling och tillverkning.

Teknisk dokumentation kommer vanligtvis att innehålla:

• Teknisk beskrivning
• Ritningar, kretsscheman och foton
• Materialräkning
• Specifikation och i förekommande fall EU-försäkran om överensstämmelse för de kritiska komponenter och material som används
• Detaljer om eventuella designberäkningar
• Testrapporter och / eller bedömningar
• Instruktioner
• EU-försäkran om överensstämmelse
• Teknisk dokumentation kan göras tillgänglig i valfritt format (dvs. papper eller elektronisk) och måste förvaras under upp till tio år efter tillverkningen av den sista enheten och i de flesta fall vara bosatt i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).

Steg 6: Gör en deklaration och anbring CE-märkningen

När tillverkaren, importören eller auktoriserad representant är övertygad om att deras produkt överensstämmer med tillämpliga direktiv, måste en EU-försäkran om överensstämmelse fyllas i eller, för delvis färdigställda maskiner enligt maskindirektivet, en ECU-deklaration om inkorporering.

Kraven för deklarationen varierar något, men kommer åtminstone att innehålla:

• Tillverkarens namn och adress
• Detaljer om produkten (modell, beskrivning och serienummer i tillämpliga fall)
• Lista över tillämpliga sektorsdirektiv och standarder som har tillämpats
• Ett uttalande som förklarar att produkten uppfyller alla relevanta krav
• Underskrift, namn och befattning på ansvarig person
• Det datum då deklarationen undertecknades
• Uppgifter om den auktoriserade representanten inom EES (i tillämpliga fall)
• Ytterligare direktiv/standardspecifika krav
• I alla fall, förutom PPE-direktivet, kan alla direktiv deklareras på en deklaration.
• När en EU-försäkran om överensstämmelse har slutförts är det sista steget att anbringa CE-märkningen på produkten. När detta är gjort har CE-märkningskraven uppfyllts för att produkten lagligt ska kunna släppas ut på EES-marknaden.

Syfte för säkerhetsfrågor.

EU-försäkran om överensstämmelse

EU-försäkran om överensstämmelse måste innehålla: tillverkarens uppgifter (namn och adress etc.); väsentliga egenskaper som produkten uppfyller; alla europeiska standarder och prestandadata; i förekommande fall det anmälda organets identifikationsnummer. och en juridiskt bindande underskrift på uppdrag av organisationen.

Produktgrupper

De direktiv som kräver CE-märkning påverkar följande produktgrupper:

• Aktiva implanterbara medicinska apparater (exklusive kirurgiska instrument)
• Apparater som bränner gasformiga bränslen
• Linbaneanläggningar utformade för att transportera personer
• Byggprodukter
• Ekodesign av energirelaterade produkter
• Elektromagnetisk kompatibilitet
• Utrustning och skyddssystem avsedda för användning i potentiellt explosiva atmosfärer
• Sprängämnen för civilt bruk
• Varmvattenpannor
• Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
• Hissar
• Låg spänning
• Maskineri
• Mätinstrument
• Medicinska apparater
• Bulleremission i miljön
• Icke-automatiska vägningsinstrument
• Personlig skyddsutrustning
• Tryckutrustning
• Pyroteknik
• Radio- och telekommunikationsterminalutrustning
• Fritidsbåtar
• Begränsning av användningen av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning RoHS 2
• Leksaks säkerhet
• Enkla tryckkärl

Ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse

Det finns många "överenskommelser om ömsesidigt erkännande av bedömning av överensstämmelse" mellan Europeiska unionen och andra länder som USA, Japan, Kanada, Australien, Nya Zeeland och Israel. Följaktligen finns nu CE-märkning på många produkter från dessa länder. Japan har sin egen märkning som kallas Technical Conformity Mark.

Schweiz och Turkiet (som inte är medlemmar i EES) kräver också att produkter har CE-märkning som en bekräftelse av överensstämmelse.

Egenskaper för CE-märkning

• CE-märkningen måste anbringas av tillverkaren eller dess auktoriserade representant i Europeiska unionen i enlighet med dess rättsliga format synligt, läsbart och outplånligt på produkten
• När en tillverkare sätter CE-märkningen på en produkt innebär detta att den uppfyller alla grundläggande hälso- och säkerhetskrav från alla direktiv som gäller för dess produkt.
  • Till exempel för en maskin gäller maskindirektivet, men ofta även:
    • Lågspänningsdirektiv
    • EMC-direktiv
    • ibland andra direktiv eller förordningar, t.ex. ATEX-direktivet
    • och ibland andra lagkrav.

När tillverkaren av en maskin sätter CE-märkningen, engagerar den sig och garanterar att den gör alla tester, bedömningar och utvärderingar av produkten för att uppfylla alla krav i ALLA de direktiv som gäller för dess produkt.

• CE-märkning har införts genom RÅDETS DIREKTIV 93/68/EEG av den 22 juli 1993 om ändring av direktiv 87/404/EEG (enkla tryckkärl), 88/378/EEG (leksakers säkerhet), 89/106/EEG (byggprodukter). ), 89/336/EEC (elektromagnetisk kompatibilitet), 89/392/EEC (maskiner), 89/686/EEC (personlig skyddsutrustning), 90/384/EEC (icke-automatiska vågar), 90/385/EEC (aktiva implanterbara medicintekniska produkter), 90/396/EEC (apparater som förbränner gasformiga bränslen), 91/263/EEC (teleterminalutrustning), 92/42/EEC (nya varmvattenpannor eldade med flytande eller gasformiga bränslen) och 73 /23/EEC (elektrisk utrustning konstruerad för användning inom vissa spänningsgränser)
• Storleken på CE-märkningen måste vara minst 5 mm, om den förstoras måste dess proportioner hållas
• Om en produkts utseende och utförande inte tillåter att CE-märkningen anbringas på själva produkten, måste märkningen anbringas på dess förpackning eller medföljande dokument
• Om ett direktiv kräver att ett anmält organ involveras i förfarandet för bedömning av överensstämmelse, måste dess identifikationsnummer sättas bakom CE-logotypen. Detta görs under det anmälda organets ansvar.

E-märke

På motorfordon och relaterade delar, UNECE "e markera" eller "E märket" istället för CE-logotypen, måste användas. I motsats till CE-logotypen är UNECE-märkena inte självcertifierade. De ska inte förväxlas med det uppskattade tecknet på livsmedelsetiketter.

Missbruka

Europeiska kommissionen är medveten om att CE-märkning, liksom andra certifieringsmärken, missbrukas. CE-märkning sätts ibland på produkter som inte uppfyller lagkraven och villkoren, eller så sätts den på produkter för vilka det inte krävs. I ett fall rapporterades det att "kinesiska tillverkare skickade in välkonstruerade elektriska produkter för att få överensstämmelsetestningsrapporter, men tog sedan bort icke-väsentliga komponenter i produktionen för att minska kostnaderna". Ett test av 27 elektriska laddare fann att alla åtta lagligt märkesvaror med ett välrenommerat namn uppfyllde säkerhetsstandarder, men ingen av de omärkta eller med mindre namn gjorde det, trots att de bär märke; icke-kompatibla enheter var faktiskt potentiellt opålitliga och farliga, och utgjorde elektriska och brandrisker.

Det finns också fall där produkten uppfyller gällande krav, men formen, måtten eller proportionerna av själva märket är inte som anges i lagstiftningen.

Inhemska pluggar och uttag

Direktiv 2006/95/EG, "Lågspännings"-direktivet, utesluter specifikt (bland annat) pluggar och uttag för hushållsbruk som inte omfattas av något unionsdirektiv och därför inte får CE-märkas. I hela EU, som i andra jurisdiktioner, kontrollen av pluggar och uttag för hushållsbruk är föremål för nationella bestämmelser. Trots detta kan den illegala användningen av CE-märkning hittas på hushållskontakter och uttag, särskilt så kallade "universaluttag".

Kina Export

En logotyp som mycket liknar CE-märkningen har påståtts stå för Kina Export eftersom vissa kinesiska tillverkare tillämpar det på sina produkter. EU-kommissionen säger dock att detta är en missuppfattning. Frågan togs upp i Europaparlamentet 2008. Kommissionen svarade att den inte kände till förekomsten av något "kinesiskt exportmärke" och att den felaktiga tillämpningen av CE-märkningen på produkter inte var relaterad till felaktiga avbildningar av symbolen, även om båda övningarna ägde rum. Den hade inlett förfarandet för att registrera CE-märkning som ett gemensamt gemenskapsvarumärke och förde diskussioner med kinesiska myndigheter för att säkerställa efterlevnad av europeisk lagstiftning.

Rättsliga konsekvenser

Det finns mekanismer på plats för att säkerställa att CE-märkningen sätts på produkterna korrekt. Kontroll av produkter med CE-märkning är de offentliga myndigheternas ansvar i medlemsstaterna, i samarbete med Europeiska kommissionen. Medborgare kan kontakta nationella marknadsövervakningsmyndigheter om missbruk av CE-märkningen misstänks eller om en produkts säkerhet ifrågasätts.

De förfaranden, åtgärder och sanktioner som gäller för förfalskning av CE-märkningen varierar beroende på respektive medlemsstats nationella administrativa och straffrättsliga lagstiftning. Beroende på brottets allvar kan ekonomiska aktörer dömas till böter och i vissa fall fängelse. Om produkten inte betraktas som en överhängande säkerhetsrisk kan tillverkaren dock ges möjlighet att säkerställa att produkten är i överensstämmelse med gällande lagstiftning innan den tvingas ta produkten från marknaden.